先端医療機器 アクセラレーションプロジェクト 東京を起点に医療機器のイノベーションを加速する

What's new

2019.10.23
令和元年度 採択事業者を決定しました。 支援対象者
2019.8.23
AMDAP応募書類の募集を終了しました。多数のご応募を頂き、誠にありがとうございました。
2019.5.20
令和元年度の募集を開始しました。
(応募書類提出期間 令和元年8月16日(金)~8月23日(金)17時まで)
2019.4.1
平成31年度新規支援事業者(3社)を募集します。
詳細は5月20日(予定)以降に当ホームページでお知らせします。
〈募集期間(予定)5月下旬~8月下旬〉
2018.11.19
平成30年度 採択事業者を決定しました。 支援対象者
2018.10.1
AMDAP応募書類の募集を終了しました。多数のご応募を頂き、誠にありがとうございました。

事業内容

背景

医療機器産業は、国内のみならず世界的に見ても将来にわたり持続的な成長が見込まれています。しかしながら、その市場構造に目を向けると、診断機器などの一部には国内メーカーに一定の強みがあるものの、金額ベースで半分を占め、より高い成長が予想される治療機器において、欧米を中心とした海外メーカーからの輸入比率が高いことなどから、平成28年度において2.9兆円といわれる国内市場は9,700億円の輸入超過であるなど、我が国が得意とする信頼性の高いものづくりが活かされていません。

 一方、都内には臨床評価、法規制、医療保険制度に加えて、ビジネスや金融等の専門人材が集積しており、医療機器開発を行う上での高いポテンシャルが存在します。

 本プロジェクトでは欧米メーカーに対して劣勢にある医療機器産業において、開発マインドの高いベンチャー・中小企業のビジネスプランに対し、都内に集積する各分野の専門家による指導・助言を行い、医療の発展に貢献する医療機器の開発・事業化に向けた集中支援を行います。なお、最も優れたビジネスプランに対しては、治験費用をも含めた研究開発助成(1期あたり最長3年・上限3億円・助成率2/3以内を最長2期まで(最長6年・最大6億円・助成率2/3以内))を行います。

 これらの取り組みを通じて、高度管理医療機器等先端医療機器(以下「先端医療機器」という。)開発のモデルケースを輩出し、後続の優れた企業の参入を促進するといった好循環を構築することで都内医療機器産業の活性化を図ることを目的としています。

スキーム

1 先端医療機器ビジネスプランの募集

本プロジェクトでは、先端医療機器に関する優れたビジネスプランを有するベンチャー・中小企業を募集し、最大3件の採択を行います。
先端医療機器としては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」の医療機器(動物用を除く)が対象となります。
ビジネスプランには、マーケット、技術開発、法規制、知財、体制整備(開発時、販売時)等に関する計画が含まれます。事業化の時期は本事業採択後から、おおむね10年以内とします。

2 支援内容

ビジネスプランのブラッシュアップに関する支援(カタライザーおよび専門家による支援)

 採択された事業者に対し、先端医療機器に関するビジネスプランのブラッシュアップに関する集中支援を3年間にわたり行います。

 集中支援にあたっては、医療機器産業の業界事情や法規制に精通し関係機関に幅広いネットワークを有する人材(以下「カタライザー」という)が、採択された事業者ごとに1名配置されます。

 担当カタライザーが中心となり、さらに各分野の専門家と連携することで、先端医療機器開発に向けた市場探索、資金調達、類似競合製品のクリアランス調査、製品デザイン・コンセプト設計、試作機開発、量産試作、非臨床試験、臨床評価、薬事戦略、知的財産戦略、販売・物流戦略、事業組織の構築などに関する専門的な助言を行います。

 また、東京都医工連携HUB機構、公益財団法人東京都中小企業振興公社および地方独立行政法人東京都立産業技術研究センターと連携することで支援効果の最大化を図ります。

助成金による開発支援

 支援開始から1年6か月経過後(例:令和元年度採択の場合、令和3年3月)に、最も優れたビジネスプランを有する事業者を選定し、治験費用も対象となる助成金による開発支援を行います。ただし、審査会において一定以上の評価を得たものに限ります。

 開発支援は、一期あたり最長3年・上限3億円・助成率2/3以内の助成を行います。あらかじめ設定されたマイルストーンを達成し、審査を経てさらに最長3年・上限3億円・助成率2/3以内の支援助成が受けられます。

 本事業に引き続く開発助成金の採択にあたっては、次項の応募資格を参照してください。

本スキームのスケジュール(予定)
医療機器等開発着手支援助成事業との連携について

 ビジネスプランのブラッシュアップに関する集中支援に平行として、本スキームでは医療機器等開発着手支援助成事業と連携し、知財調査、前臨床試験の実施と評価等の実施、マーケティング調査等の支援を受けることができます。ただし本助成事業には対象要件があり、審査を経て助成事業者を決定するもので助成金の採択を約束するものではありません。

(参考)公益財団法人東京都中小企業振興公社 医療機器等開発着手支援助成事業
医療機器産業参入促進助成事業について

支援体制

本プロジェクトの支援体制は次のとおりです。

 プロジェクトの指揮・統括を行う事業統括責任者の下、採択事業者ごとに伴走支援を行うカタライザーが配置されます。さらに、事業者が抱える課題の解決に必要な専門的知識・ノウハウを有する各分野の専門家による支援体制が構築されます。担当カタライザーは、事業者とその取り組み内容に応じて事務局で選定します。

 これに加え、東京都医工連携HUB機構、公益財団法人東京都中小企業振興公社および地方独立行政法人東京都立産業技術研究センターとの連携による支援体制が構築されます。事務局運営は日本コンベンションサービス株式会社(運営受託事業者)により行われます。

支援体制

採択事業者(令和元年度採択)

アドリアカイム株式会社

ビジネスプラン名:“電気的自律神経刺激”を用いた心筋梗塞領域縮小システムARiS

ビジネスプラン概要

現在は高齢化に伴い、医療費が大きくかかる慢性心不全患者の数が急激に増加しており、世界的に大きな問題になっています。
心不全に至る主要因は、急性心筋梗塞を起こした患者が、より重篤な心不全を発症してしまうことにあります。
私達は急性心筋梗塞患者に対して、自律神経の機能に着目し、人の治癒機能を最大限に引き出す医療機器システムを提供し、心不全の発症を未然に防ぎ、患者の健康寿命の延長を目指しています。

“電気的自律神経刺激”を用いた心筋梗塞領域縮小システムARiS
心疾患の現状
  • 毎年、急性心筋梗塞は国内10万人発症。内2万人が重篤な慢性心不全を新規に発症している
  • 最新の医療技術(カテーテル+薬剤)で患者の命は救命できても、心筋細胞の壊死を防止できていない為に心不全を発症し、患者の生活に影響を与えている現状がある
  • 心不全の治療費は、米国で7兆8千億円にもなり、大きな問題となっている
当社ARiS(副交感神経刺激デバイス)を提供する目的
  • 国内急性心筋梗塞患者10万人の内、約1.5万人の心不全発症を抑える
  • 国内心不全患者の医療費、500億円以上の削減に寄与
特徴
  • 循環器を専門とする国立研究開発法人で生まれた、世界初の日本生まれの新発想コンセプト
  • 薬剤で実現出来ない副交感神経の賦活化を医療機器の電気的刺激で実現し、特定の臓器(心臓)に、より高い治療効果を目指すもの
  • 数V・数mAの非常に微弱な神経刺激強度で、心筋細胞の壊死を防止する、人に優しい治療方法
  • 本医療機器を使用するメリット
    ①副交感神経を継続的に刺激することができる医療機器
    ②特定の臓器だけを狙って刺激ができる医療機器
    ③既存の薬剤療法との併用も可能な医療機器

株式会社グレースイメージング

ビジネスプラン名: 心血管疾患に対する、乳酸測定ウェアラブルデバイスを用いた運動強度の管理システムの展開

ビジネスプラン概要

 心血管疾患に対する運動療法、すなわち心臓リハビリテ―ション(以下、「心リハ」)は入院管理/外来管理共にガイドラインにて強く推奨されておりその有効性は広く認められているところである。心リハは何らかの心疾患により発生する心不全患者が対象で、対象となる既存患者は国内100万人海外1500万人、また国内年間30万人:海外300万人の新規対象患者が発生している。しかしながら心リハにおいて、適切な運動強度の目安としている嫌気性代謝閾値(AT値)は、測定装置が高額かつ操作が煩雑であり、普及を妨げる一因となっていた。

 弊社は、エネルギー代謝物質である乳酸に着目し、乳酸の汗中含有量を連続的に計測可能な、独自の小型ウェアラブルデバイス(図)の技術を有している。本デバイスは、汗中乳酸量からAT値の代替指標となるLactate Threshold 値(LT値)を計測することが可能だが、乳酸計測の通例である血中乳酸計測でのLT値と高い相関を有する。本デバイスの製品化ならびLT値の解析による運動強度が管理可能なソフトウェアを具現化し、デバイスとソフトウェアを連動させた新たな心リハ用運動管理システムを提供する。

心血管疾患に対する、乳酸測定ウェアラブルデバイスを用いた運動強度の管理システムの展開

図 汗中乳酸計測ウェアラブルデバイス

株式会社Lily Medtech

ビジネスプラン名:診断支援アルゴリズムに基づくAIバイオプシ技術を適用した集束超音波極早期乳癌治療装置の開発と販売

ビジネスプラン概要

 乳がん治療では、QOL(Quality of Life)向上のため、乳房切除後に乳房再建を実施する割合が増加しています。集束超音波の加熱凝固作用を用いた低侵襲治療法は、特に病変の小さい極早期がんに対する有用性が期待されます。外科手術を伴わないため再建手術が不要となり、QOL向上と同時に医療コストの低減も期待できます。今回、我々が開発した乳房用超音波画像診断装置に実装する技術として、低侵襲治療の対象病変を判定するためのAI診断技術、および、低侵襲治療装置の開発を行います。

乳房用画像診断装置リングエコー

乳房用画像診断装置リングエコー(薬機未承認)

リングエコーに取り付けた集束超音波治療器による治療イメージ

リングエコーに取り付けた集束超音波治療器による治療イメージ

 乳がん治療では、QOL(Quality of Life)向上のため、乳房切除後に乳房再建を実施する割合が増加しています。集束超音波の加熱凝固作用を用いた治療は、特に病変の小さい極早期がんに対する低侵襲な治療法として期待されます。外科手術を伴わないため再建手術が不要になり、QOLの向上と同時に医療コストの低減も期待できます。また、厚労省の試算では、乳がん患者は40歳代から50歳代に多く、乳がんの罹患と治療によって、年間550億円の労働力損失が発生しているとする研究もあります。手術が低侵襲治療に置き換わることによって短期間での職場復帰が可能となり、術後の抗がん剤治療が必要となる患者数も低減すれば、労働力損失を小さくすることも想定できます。
 今回、我々が開発した乳房用超音波画像診断装置に実装する技術として、低侵襲治療の対象病変か否かを判定するためのAI診断技術、および、低侵襲治療装置の開発を行います。

採択事業者(平成30年度採択)

株式会社 Alivas

難治性便秘に対する新規治療医療機器の開発

 一般人口の14-17%が罹患していると言われる慢性便秘。命に関わる疾患ではないため、軽く見られがちだが、生活の質(QOL)の低下や、労働生産性への悪影響は非常に大きいことが知られている。
現在の便秘の治療法は下剤の内服治療が基本であるが、特に難治性便秘患者にとって、その効果は十分とは言えず、実に75-90%もの患者が下剤内服治療に不満を持っているとされている。
 薬剤以外の治療法として、腹腔鏡を用いた結腸摘出手術があるが、これは便秘の治療法としては体への侵襲が大きく、また便秘は根治できるものの、逆に水様便しか出なくなるなどQOLの改善も不十分であるため、普及していない。
 したがって、特に難治性便秘の患者さんにとっては有効な治療の選択肢が存在せず、症状に苦しみながら下剤内服を続ける生活を強いられており、巨大な未解決医療ニーズとなっているのが現状である。
 Alivasは便秘治療に単回完結型の低侵襲治療という第3の選択肢を提供すべく、世界初となる便秘の血管内治療用医療機器の開発に取り組んでいる。

BioARC株式会社

生体吸収性高分子多糖体による革新的粘膜下注入材の開発

BioARC株式会社 生体吸収性高分子多糖体による革新的粘膜下注入材の開発
BioARC株式会社 ❶低価格、❷低粘性、❸多彩な製品ラインナップを備えた、生体吸収性高分子多糖体ハイドロゲル含有の粘膜下注入材を上市する。

 われわれの有する多糖誘導体の特性を活かし、現在の粘膜下注入材の問題点(価格が高い、注入しづらい、使い勝手が悪い)を克服する、❶低価格、❷低粘性、❸多彩な製品ラインナップを備えた、生体吸収性高分子多糖体ハイドロゲル含有の粘膜下注入材を上市する。

 本プロジェクトでは、以下について、技術開発面、法規制面、体制面、知財面で集中支援を受けて、目的の開発品の上市に繋げる。
①開発品の最適化のための条件設定
②非臨床POCの取得にむけた項目設定
③GLP安全性試験の試験項目、委託先選定
④治験デザインの相談
⑤臨床研究計画の策定

 これらを進め、マイルストーン内に安全性試験を終了する。さらに、治験実施、薬事承認、製造承認を経て、開発品を販売する。

MatriSurge 株式会社

世界初の臓器復元機能による手術後合併症の軽減と透析患者減少をもたらす新素材

MatriSurge 株式会社 世界初の臓器復元機能による手術後合併症の軽減と透析患者減少をもたらす新素材

 慢性腎不全によって人工透析を受ける患者は国内で約30万人に上り、医療経済的に大きな問題となっている。透析導入を回避或いは遅延させる技術の開発は、本邦のみならず世界的な大命題である。我々は特に腎臓癌に対して年間5000例以上実施される腎部分切除後の修復、および3万人以上が罹患しながら有効な治療法がない遺伝性難病の多発性嚢胞腎に着目し、新たな治療法を提供することによって透析患者を減少させるため、生体素材を利用した世界初の画期的な臓器修復用材料を開発した。本技術の特徴はブタ由来の臓器/組織に「脱細胞化」という独自の手法を用いることで、再生医療とは一線を画し、癌化や拒絶反応のリスクを有する細胞治療を用いることなく、コラーゲンを主体とした細胞外骨格だけで、腎臓の自己修復能を呼び起こし、なお且つ体内に自然に同化する医療素材を提供できる点である。更に本素材は、様々に形状をアレンジすることが可能で、内視鏡手術やロボット手術などの低侵襲治療とも相性が良い。本事業では、組織採取から生体由来骨格の作製と品質評価、臨床使用に至るまでの一連のニーズや要素技術を抑え、新しい生体医療素材の実用化に向けた一連の付加価値を確保することで、確実な事業化を図る。

お問い合わせ

都内に高度管理医療機器等の先端医療機器のエコシステムを構築することを目的に実施している東京都の事業で、本事業の運営事務局を日本コンベンションサービス株式会社が受託しています。

先端医療機器アクセラレーションプロジェクト事務局
【運営受託事業者】:日本コンベンションサービス株式会社
〒100‒0013 東京都千代田区霞が関1‒4‒2 大同生命霞が関ビル18階
日本コンベンションサービス株式会社
先端医療機器アクセラレーションプロジェクト担当
TEL:03‒3500‒5936 E‒Mail:info@amdap.tokyo

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