先端医療機器 アクセラレーションプロジェクト 東京を起点に医療機器のイノベーションを加速する

What's new

2018.11.19
支援対象者を決定しました。 支援対象者
2018.10.22
Q&Aを更新しました。
2018.10.1
AMDAP応募書類の募集を終了しました。多数のご応募を頂き、誠にありがとうございました。
2018.9.19
申請様式P.8、売上(上市後3年目)のBox内の表記を年月日から円(概算)へ変更しております。ご確認ください。

事業内容

背景

医療機器産業は、国内のみならず世界的に見ても将来にわたり持続的な成長が見込まれています。しかしながら、その市場構造に目を向けると、診断機器などの一部には国内メーカーに一定の強みがあるものの、金額ベースで半分を占め、より高い成長が予想される治療機器において、欧米を中心とした海外メーカーからの輸入比率が高いことなどから、平成26年度において2.7兆円といわれる国内市場は約8千億円の輸入超過であるなど、我が国が得意とする信頼性の高いものづくりが活かされていません。

 一方、都内には臨床評価、法規制、医療保険制度に加えて、ビジネスや金融等の専門人材が集積しており、医療機器開発を行う上での高いポテンシャルが存在します。

 本プロジェクトでは欧米メーカーに対して劣勢にある医療機器産業において、開発マインドの高いベンチャー・中小企業のビジネスプランに対し、都内に集積する各分野の専門家による指導・助言を行い、医療現場のニーズに応える医療機器の開発・事業化に向けた集中支援を行います。なお、最も優れたビジネスプランに対しては、治験費用をも含めた研究開発助成(1期あたり最長3年・上限3億円・助成率2/3以内を最長2期まで(最長6年・最大6億円・助成率2/3以内))を行います。

 これらの取り組みを通じて、高度管理医療機器等先端医療機器(以下「先端医療機器」という。)開発のモデルケースを輩出し、後続の優れた企業の参入を促進するといった好循環を構築することで都内医療機器産業の活性化を図ることを目的としています。

スキーム

1 先端医療機器ビジネスプランの募集

本プロジェクトでは、先端医療機器に関する優れたビジネスプランを有するベンチャー・中小企業を募集し、最大3件の採択を行います。
先端医療機器としては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」の医療機器(動物用を除く)が対象となります。
ビジネスプランには、マーケット、技術開発、法規制、知財、体制整備(開発時、販売時)等に関する計画が含まれます。事業化の時期は本事業採択後から、おおむね10年以内とします。

2 支援内容

ビジネスプランのブラッシュアップに関する支援(カタライザーおよび専門家による支援)

 採択された事業者に対し、先端医療機器に関するビジネスプランのブラッシュアップに関する集中支援を3年間にわたり行います。

 集中支援にあたっては、医療機器産業の業界事情や法規制に精通し関係機関に幅広いネットワークを有する人材(以下「カタライザー」という)が、採択された事業者ごとに1名配置されます。

 担当カタライザーが中心となり、さらに各分野の専門家と連携することで、先端医療機器の市場探索、資金調達、類似競合製品のクリアランス調査、製品デザイン・コンセプト設計、試作機開発、量産試作、非臨床試験、臨床評価、薬事戦略、知的財産戦略、販売・物流戦略、事業組織の構築などに関する専門的な助言を行います。

 また、東京都医工連携HUB機構、公益財団法人東京都中小企業振興公社および地方独立行政法人東京都立産業技術研究センターと連携することで支援効果の最大化を図ります。

助成金による開発支援

 支援開始から1年5か月経過後(2020年3月)に、特に優れたビジネスプランを有する事業者を選定し、治験費用も対象となる助成金による開発支援を行います。ただし、審査会において一定以上の評価を得たものに限ります。

 開発支援は、最長3年・上限3億円・助成率2/3以内でスタートします。あらかじめ設定されたマイルストーンを達成し、審査を経てさらに最長3年・上限3億円・助成率2/3以内の支援助成を受けられます。

 本事業に引き続く開発助成金の採択にあたっては、次項の応募資格を参照してください。

本スキームのスケジュール(予定)
本スキームのスケジュール
医療機器等開発着手支援助成事業との連携について

 ビジネスプランのブラッシュアップに関する集中支援の一環として、本スキームでは医療機器等開発着手支援助成事業と連携し、知財調査、非臨床試験の実施と評価等の実施、マーケティング調査等の支援を受けることができます。ただし本助成事業には対象要件があり、審査を経て助成事業者を決定するもので助成金の採択を約束するものではありません。

(参考)公益財団法人東京都中小企業振興公社 医療機器等開発着手支援助成事業

支援体制

本プロジェクトの支援体制は次のとおりです。

 プロジェクトの指揮・統括を行う事業統括責任者の下、採択事業者ごとに伴走支援を行うカタライザーが配置されます。さらに、事業者が抱える課題の解決に必要な専門的知識・ノウハウを有する各分野の専門家による支援体制が構築されます。担当カタライザーは、事業者とその取り組み内容に応じて事務局で選定します。

 これに加え、東京都医工連携HUB機構、公益財団法人東京都中小企業振興公社および地方独立行政法人東京都立産業技術研究センターとの連携による支援体制が構築されます。事務局運営は日本コンベンションサービス株式会社(運営受託事業者)により行われます。

支援体制

支援メンバー

事業統括責任者

  • Support Members 事業統括責任者 柏野 聡彦

    柏野 聡彦 氏

    医療機器分野に約20年以上携わり、直近5年間の地域医工連携に関わる業務実績は20件以上にのぼる。「製販ドリブンモデル」の提唱者。経済産業省「平成22年度補正課題解決型医療機器等開発事業」では、初代の事業管理支援法人として同事業のスタートアップに携わった。

カタライザー

カタライザーとは:医療機器産業の業界事情や法規制に精通し関係機関に幅広いネットワークを有する人材

  • Support Members 城風 淳一

    城風 淳一 氏

     旭化成および旭化成メディカルで、主に血液浄化や血管分野の医療機器の研究、臨床開発、事業運営の仕事に従事し、旭化成社内では総括製造販売責任者として、品質保証活動と医療機器事業の振興を図ってきた。

  • Support Members 宮坂 強

    宮坂 強 氏

    30余年にわたり、外資系医療機器メーカのセールス・マーケティング部門VPなどを歴任し、診断薬事業、眼科領域、整形外科領域、心臓血管系カテーテル分野の事業開発やプロジェクトマネジメントに関わってきた。

  • Support Members 平松 義規

    平松 義規 氏

    医療機器の研究・開発を行う会社に長年在籍し、その後、大手医薬品会社及び関連診断薬会社を経て、2013年1月にドリームメディカルパートナーズ株式会社を設立し現在に至る。

専門家

  • Support Members 大下 創

    大下 創 氏

    MedVenture Partners 株式会社 代表取締役社長
    医療機器ベンチャーへの投資、医療機器メーカーでの新規事業等、医療機器業界で20年超の経験をもつ。海外投資先の成功がきっかけとなり、シリコンバレーのVCにて現地採用され、05年より約5年間、米国医療機器ベンチャーへの投資を担当。投資先が開発した製品には、今も世界の最先端の医療現場で使用されている医療機器が多数ある。2013年より現職。

  • Support Members 金丸 将宏

    金丸 将宏 氏

    2006年株式会社東芝 (R&Dセンターに配属)に入社。次世代光ディスクの研究開発に従事。その後、セミコンダクター&ストレージ社に異動。クラウドサーバー向けHDDの企画・開発・製造をリード。2016年3月にBeyond Next Ventures株式会社に参画。

  • Support Members 久保田 博南

    久保田 博南 氏

    群馬大学工学部電気工学科卒。日本光電工業株式会社、コントロンインスツルメンツ株式会社を経て、現在、ケイ・アンド・ケイジャパン株式会社代表取締役。医工連携推進機構理事、ISO委員、サイエンスライター、AMED・通産省・東京都HUB機構など公的支援事業のサポート。この間、生体情報モニタなどの医療機器開発とコンサルティンングに従事。

  • Support Members 清水 美雪

    清水 美雪 氏

    千葉大学大学院自然科学研究科修了。医学博士、経営情報学修士。テルモ株式会社にて血液関連製品、生体内埋込材料、コンビネーション医薬品、電子機器、看護師向け製品等の開発を行う。
    2015年より、より医療現場に根差した開発を行いたいと株式会社メディカルラボパートナーズを創業。新規参入する企業に向けたコンサルティングを100件以上行っている。

  • Support Members 鈴木 由香

    鈴木 由香 氏

    米国ユタ州立大学大学院 生物研究科 博士課程修了
    1999年 国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 審査官、2004年 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 医療機器審査部 審査役、2008年~2016年 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 医療機器審査部 部長、2017年 東北大学病院 臨床研究推進センター 国際部門長

  • Support Members 竹内 啓泰

    竹内 啓泰 氏

    東京工業大学大学院を修了後、民間企業(三菱マテリアル、ペンタックス、HOYA)でセラミックス系の人工骨の開発から申請、承認後の安全管理業務などに30年以上従事。
    2011年独立行政法人医薬品医療機器総合機構で薬事戦略相談の発足に伴い、機構に入社。医療機器(主に整形用品、歯科用品、眼科用品)および再生医療等製品等多数の相談業務に従事、2018年3月退社。

  • Support Members 谷下 一夫

    谷下 一夫 氏

    慶應義塾大学工学部機械工学科卒業、1975年米国ブラウン大学大学院博士課程修了、 Ph.D., 工学博士(東京工大)、1992年慶應義塾大学理工学部教授、2000年ESM2(France)招聘教授、2012年慶應義塾大学名誉教授、早稲田大学ナノ・ライフ創新研究機構教授、東海大学医学部客員教授。

  • Support Members 林田 農

    林田 農 氏

    1975年旭光学(現、HOYA)に入社。海外営業・マーケティング担当で医療機器事業立上に参画。同社欧州医療機器事業統括責任者としてドイツ駐在8年を経て1994年J&J Medical入社、プラズマ滅菌器事業立上、営業統括責任者等歴任。2001年スミス・アンド・ネフュー株式会社に入社、代表取締役等を歴任し2015年退社、同年、合同会社トムズを設立し代表就任。

  • Support Members 松本 純夫

    松本 純夫 氏

    慶應義塾大学医学部卒、医学博士。卒業後、慶應義塾大学病院にて訓練医、1976年同助手、1982年名古屋保健衛生大学講師、准教授を経て1993年藤田保健衛生大学外科教授、2000年坂文種報徳会病院院長。2007年国立病院機構東京医療センター院長、2014年退任、名誉院長、東京医療保健大学学事顧問。

  • Support Members 吉村 岳雄

    吉村 岳雄 氏

    三洋電機出身。96年入社から一貫して知財を担当、電子デバイス領域を中心に、権利取得・ライセンス交渉・訴訟・M&Aの実務を担う。日本のLCD関連企業との熾烈な特許訴訟・和解交渉・契約締結を成し遂げて2014年にIP Bridgeに移籍。
    IPBではライセンシングに加え、IPB初のスタートアップ支援スキームを創案して自転車ギア「FREE POWER」発売を実現。

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上記は掲載許可を頂いた専門家を掲載しております。
その他の専門家につきましては、事務局までお問い合わせ下さい。
他分野の専門家も随時掲載予定です。

応募

31年度の応募につきましては、決定次第、掲載致します。

支援対象者

株式会社 Alivas

難治性便秘に対する新規治療医療機器の開発

 一般人口の14-17%が罹患していると言われる慢性便秘。命に関わる疾患ではないため、軽く見られがちだが、生活の質(QOL)の低下や、労働生産性への悪影響は非常に大きいことが知られている。
現在の便秘の治療法は下剤の内服治療が基本であるが、特に難治性便秘患者にとって、その効果は十分とは言えず、実に75-90%もの患者が下剤内服治療に不満を持っているとされている。
 薬剤以外の治療法として、腹腔鏡を用いた結腸摘出手術があるが、これは便秘の治療法としては体への侵襲が大きく、また便秘は根治できるものの、逆に水様便しか出なくなるなどQOLの改善も不十分であるため、普及していない。
 したがって、特に難治性便秘の患者さんにとっては有効な治療の選択肢が存在せず、症状に苦しみながら下剤内服を続ける生活を強いられており、巨大な未解決医療ニーズとなっているのが現状である。
 Alivasは便秘治療に単回完結型の低侵襲治療という第3の選択肢を提供すべく、世界初となる便秘の血管内治療用医療機器の開発に取り組んでいる。

BioARC株式会社

生体吸収性高分子多糖体による革新的粘膜下注入材の開発

BioARC株式会社 生体吸収性高分子多糖体による革新的粘膜下注入材の開発
BioARC株式会社 ❶低価格、❷低粘性、❸多彩な製品ラインナップを備えた、生体吸収性高分子多糖体ハイドロゲル含有の粘膜下注入材を上市する。

 われわれの有する多糖誘導体の特性を活かし、現在の粘膜下注入材の問題点(価格が高い、注入しづらい、使い勝手が悪い)を克服する、❶低価格、❷低粘性、❸多彩な製品ラインナップを備えた、生体吸収性高分子多糖体ハイドロゲル含有の粘膜下注入材を上市する。

 本プロジェクトでは、以下について、技術開発面、法規制面、体制面、知財面で集中支援を受けて、目的の開発品の上市に繋げる。
①開発品の最適化のための条件設定
②非臨床POCの取得にむけた項目設定
③GLP安全性試験の試験項目、委託先選定
④治験デザインの相談
⑤臨床研究計画の策定

 これらを進め、マイルストーン内に安全性試験を終了する。さらに、治験実施、薬事承認、製造承認を経て、開発品を販売する。

MatriSurge 株式会社

世界初の臓器復元機能による手術後合併症の軽減と透析患者減少をもたらす新素材

MatriSurge 株式会社 世界初の臓器復元機能による手術後合併症の軽減と透析患者減少をもたらす新素材

 慢性腎不全によって人工透析を受ける患者は国内で約30万人に上り、医療経済的に大きな問題となっている。透析導入を回避或いは遅延させる技術の開発は、本邦のみならず世界的な大命題である。我々は特に腎臓癌に対して年間5000例以上実施される腎部分切除後の修復、および3万人以上が罹患しながら有効な治療法がない遺伝性難病の多発性嚢胞腎に着目し、新たな治療法を提供することによって透析患者を減少させるため、生体素材を利用した世界初の画期的な臓器修復用材料を開発した。本技術の特徴はブタ由来の臓器/組織に「脱細胞化」という独自の手法を用いることで、再生医療とは一線を画し、癌化や拒絶反応のリスクを有する細胞治療を用いることなく、コラーゲンを主体とした細胞外骨格だけで、腎臓の自己修復能を呼び起こし、なお且つ体内に自然に同化する医療素材を提供できる点である。更に本素材は、様々に形状をアレンジすることが可能で、内視鏡手術やロボット手術などの低侵襲治療とも相性が良い。本事業では、組織採取から生体由来骨格の作製と品質評価、臨床使用に至るまでの一連のニーズや要素技術を抑え、新しい生体医療素材の実用化に向けた一連の付加価値を確保することで、確実な事業化を図る。

お問い合わせ

都内に高度管理医療機器等の先端医療機器のエコシステムを構築することを目的に実施している東京都の事業で、本事業の運営事務局を日本コンベンションサービス株式会社が受託しています。

先端医療機器アクセラレーションプロジェクト事務局
【運営受託事業者】:日本コンベンションサービス株式会社
〒100‒0013 東京都千代田区霞が関1‒4‒2 大同生命霞が関ビル18階
日本コンベンションサービス株式会社
先端医療機器アクセラレーションプロジェクト担当
TEL:03‒3500‒5936 E‒Mail:info@amdap.tokyo

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